论文多肽类药物质量控制进展分析，本文是研究进展相关在职毕业论文范文和多肽和质量控制和研究进展类硕士学位论文范文.
摘 要：随着多肽合成技术与相关生物技术日趋成熟,多肽类药物正逐步得到开发并应用于临床.因适应症广、安全性高、疗效显著,多肽药物已广泛应用于肿瘤、艾滋病、糖尿病等疾病的预防、诊断和治疗.本文就多肽类药物的质量控制以及研究进展进行分析.
关键字：多肽类药物；质量控制；研究进展
1 多肽类药物
自 1953年第一次人工合成有生物活性的多肽（缩宫素）以后,对多肽类药物的研究即日趋活跃.尤其是几年来,多肽类药物的研究在医药界受到了越来越多的关注.
多肽一般指由多个（10-100个）氨基酸分子脱水缩合之后形成的化合物,分布广泛,对人体有极为重要的作用.与普通药物相比,多肽类药物具有很强的生物活性,且毒副作用小,治疗效果显著,适用范围广,在临床上主要用于抗肿瘤,刺激造血.此外,在免疫功能、信息传导、细胞分泌以及部分疾病的治疗等也有很大的应用价值.但受到多肽类药物结构复杂、类似干扰物多等因素的影响,多肽类药物的分析与研究较为困难.
多肽类药物虽然有强生物活性、强特异性、损伤程度低、与受体亲和性较好等优势,但与小分子药物相比,其稳定性较差,很容易在体内降解,在一些条件下容易失去活性.目前,多肽类药物除了用于一些疾病的治疗药物和抑制剂外,还作为许多化学药物的先导化合物.
2 多肽类药物的质量控制
多肽类药物介于传统的化学药物和大分子药物之间,是一种特殊的药物.多肽类药物的结构特征、剂型与合成方法都有自身的特殊性,因而对其的质量控制与研究需要新的方法.质量控制主要包括药物的性状、检查、鉴别,如晶型、溶液颜色与澄清度、粒度、水分、异构体等性状；氨基酸比例、生物活性、反离子含量、聚合物等检查；一般杂质、有关物质、残留溶剂等鉴别.
2.1 原料药质量控制
对于合成的多肽类药物,质量研究可以参照一般化学药物的方法.此外,合成多肽的理化性质除了一般的常规项目,还应对其比旋度、缓冲液溶解性、等电点等进行分析.
目前针对多肽类药物的鉴别试验,国外主要有氨基酸分析法以及质谱法（MS）、红外光谱法（IR）、核磁共振波谱法（NMR）等更具专属性的方法,国内则主要借助液相色谱保留时间的一致性,采用显色反应进行鉴别.在实验室中,LC-MS和 NMR都能够给出多肽的序列结构信息,但前者更为常用,因为采用LC-MS进行多肽类药物的鉴别时,不仅能够给出较多的序列结构信息,且专属性较高,用量较少.对于一些相对较长的多肽,也可以采用肽图分析的方法,更具专属性.
2.2 制剂质量控制
在多肽类药物的研究中发现,其脂溶性较差、半衰期短,且易被酶解,该类药物的主要剂型有冻干粉针和注射液.缓释及控释技术能够避免多肽类药物的酶解,从而延长其效用.除此之外,还有一些其他的制剂,如可注射的微球制剂、埋植剂、原位微球制剂、脂质体,以及非注射的口服制剂、鼻腔给药制剂、经皮给药制剂、肺部给药制剂等.
基于多肽类药物的不稳定性,对注射用冻干粉针与注射液的质量控制,重心应该放在有关物质的检查上；而新出现的剂型,需要进一步的研究,寻找最有效的质量控制方法.如微球注射剂的含量、释放度、相应的溶剂等,都有待进一步的试验与分析.
2.3 有关物质控制
多肽类药物的有关物质可以分为合成中带入的工艺杂质、降解杂质、聚合物和光学杂质.合成多肽的过程中,杂质众多,照成其成分复杂,且有关研究表示,多肽中氨基酸次序的微小变化都将有可能将激动剂变成拮抗剂,产生相反的作用.多肽类药物的成分不仅仅关乎药物的活性和效用,更是药物安全性的重要影响因素.因此,在试验的过程中应当建立相应的检测方法,分析多肽类药物的成分,尤其是对其中杂质的分析.
目前对多肽类药物有关物质的检测方法主要有反相高效液相色谱法、毛细管电泳、高效液相色谱质谱联用、高效分子排阻色谱法.试验中采用合适的检测方法,对有关物质进行检测,此为控制多肽类药物质量的关键措施.
3 研究进展分析
在药物安全性与效用备受关注的今天,对药物杂质的控制已经成为了质量控制中的关键问题.早期的药物质量控制,主要采用容量分析和分光光度等简单的方法来实现对药物杂质的控制.随着色谱技术的发展与推广,在药品质量控制中,杂志分析逐渐成为主流.各国药典也相继颁布了对杂志控制的指导原则,通过“已知杂质”、“单个未知杂质”、“总杂质”等分类,对已知杂质给出具体的名称、分子式与结构式,来实现对药物杂质的控制.在这样的背景下,杂质限度控制日趋成熟.随后特性研究的深入研究使得限度控制的缺陷凸显,“杂质谱”的理念应运而生,即药品中诸杂质的种类与含量.中国食品药品检定研究院首席专家胡昌勤将其概括为纯度控制、限度控制和杂质谱控制.在多肽类药物的不断发展之下,当前的质量控制方法未必能满足其发展需要,寻找新的控制方法成为必然.
参考文献：
[1]田文静,任雪,廖海明,等.多肽类药物质量控制研究进展[J]. 药物分析杂志,2013（7）：1115-1120.
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参考文献：
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