论文广东省保健食品生产许可技术审查现状分析，该文是关于技术审查相关自考毕业论文范文与许可和保健食品和现状分析相关论文范文素材.
摘 要：《保健食品生产许可审查细则》自2017年发布实施,保健食品技术审查作为保健食品生产许可的重要环节之一.通过对保健食品生产许可技术审查情况进行分析,提出保健食品生产许可申报的意见及建议,为保健食品许可申报的申请单位顺利通过保健食品生产许可提供借鉴.
关键词关键词：保健食品;生产许可;技术审查
中图分类号中图分类号：D922.16;F203
文献标识码：A
DOIdoi：10.3969/j.issn.16722272.2018.05.035
基金项目*基金项目：
作者简介作者简介：张毅贞（1988）,女,广东省食品药品监督管理局审评认证中心助理工程师,研究方向：食品安全管理：吴天美（1987）,女,广东省食品药品监督管理局审评认证中心助理工程师,研究方向：食品安全管理.
收稿日期收稿日期：20180410
0引言
《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》自2015年相继出台.为规范保健食品生产许可审查工作、督促企业落实主体责任、保障保健食品质量安全,国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）,2017年1月1日《细则》正式施行.
根据《细则》要求,保健食品生产许可审查包括技术审查与行政审批,其中技术审查包括书面审查与现场核查两部分.
书面审查,根据《细则》要求对保健食品生产许可申报材料完整性、规范性、符合性进行审查；而现场核查,是根据《细则》要求对申请单位的现场生产条件、相关质量体系制度及记录等进行核查.
2017年,广东省完成保健食品生产许可申报事项的技术审查280家次,其中通过技术审查的68%,未通过32%（见图1）.根据保健食品生产许可申报事项实际情况数据分析如下.
1通过技术审查的许可事项
保健食品生产许可通过技术审查情况包括以下两种：①申请资料书面审查合格且免除现场核查（符合免除现场核查条件）；②申请资料书面审查合格且现场核查合格.在确定是否开展现场核查环节前,书面审查是每笔许可事项的必审环节.
根据《细则》规定,书面审查的资料包括：①食品生产许可申请书；②营业执照复印件；③保健食品生产许可证正副本复印件；④保健食品注册证明文件或备案证明；⑤产品配方和生产工艺等技术材料；⑥产品标签、说明书样稿；⑦生产场所及周围环境平面图；⑧各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）；⑨生产设施设备清单；⑩保健食品质量管理规章制度；B11保健食品生产质量管理体系文件；B12保健食品委托生产的,提交委托生产协议；B13申请人委托他人*保健食品生产许可申请的,*人应当提交授权委托书以及*人的明文件；B14一年内的保健食品全项目检验合格报告；B15空气洁净度检测报告；B16生产条件未发生变化声明；B17其他.
综上所述,一次性通过技术审查（不用发补）仅占11%,通过的技术审查但需补充材料的占57%.通过对书面审查材料的发补分析（见图2）,主要存在以下几方面问题.
(1)产品配方、生产工艺、企业标准等技术材料项问题,该项问题主要包括申请单位提供的配方、生产工艺与批准证书不符；产品配方书写不规范,如未具体列出配方量；生产工艺参数不完整,如未提供制粒目数、混合时间等；提供的企业标准未按照GB16740-2014修订,如大肠菌群检测方法未修订、缺少汞指标；企业标准未按照所有原辅料逐一制定质量要求.
(2)产品标签、说明书样稿资料项问题,该项问题主要包括:标签说明书未按照批准证书相关内容修订,资料项中标示的内容（如企业地址）与其他相关文件（如该企业营业执照地址）不符.
(3)食品生产许可申请书资料项问题,该项问题主要包括:未按产品工序逐一详细填写工序生产所在地；企业从业人员专业不符合要求,如未生产负责人非相关专业；拟申请生产的品种名称与产品注册证明文件不符等.
(4)各功能区间布局平面图资料项问题,该项问题主要包括:提供的布局平面图不完整,平面布局图与空气洁净度报告所附的布局图不一致,设备布局图的设备设置场地与申请书描述产品生产工序所在地不符,设备布局图标示的设备数量与设备清单不符等.
(5)一年内的保健食品全项目检验合格报告资料项问题,该项问题主要包括:未提交一年内的产品全项目检验报告,产品检验报告检测项目不全,检验报告缺少产品批号、生产单位信息,产品检验报告显示产品规格与企标、批准证书、生产工艺不符等.
(6)空气洁净度检测报告资料项问题,该项问题主要包括提供的空气洁净度报告检测项目不完整,如缺少浮游菌检测项目；未对洁净车间内所有房间进行空气洁净度检测,以及检测结果不符合洁净级别十万级要求等.
2未通过技术审查的许可事项
保健食品生产许可未通过许可技术审查情况分为:书面审查方面及现场核查方面.
2.1书面审查
书面审查环节导致技术审查未通过的约22%,书面审查不合格的原因分为申请材料书面审查不符合要求、申请人未按时补正申请材料（逾期未补正）两种情况.
申请材料不符合相关要求的与申请材料逾期未补正所占比例相同,但两者的资料项缺陷情况却存在异同.如表1所示,书面审查中不符合要求及逾期未补正的资料缺陷问题的统计及两者对比（见图3）,书面不符合要求的资料项缺陷问题出现频次前五位：问题出现频率最高为第5项资料产品配方、生产工艺、企业标准等技术材料,其次是第一项资料食品生产许可申请书,位居第3的是第八项资料各功能区间布局平面图与第15项资料空气洁净度检测报告,位居第4的是第14项资料一年内的保健食品全项目检验合格报告,最后是第6项资料产品标签说明书样稿.
而对于逾期未补正的申请资料具体缺陷问题出现频次前5位：问题出现频率最高为第五项资料产品配方、生产工艺、企业标准等技术材料,其次是第15项资料空气洁净度检测报告,位居第3的是第6项资料产品标签说明书样稿,位居第4的是第一项资料食品生产许可申请书,最后是第14项资料一年内的保健食品全项目检验合格报告.
根据不符合要求与逾期未补正的缺陷资料项情况,涉及产品配方、生产工艺、企业标准等技术材料是书面审查不合格的核心问题,而空气洁净度检测报告及一年内的保健食品全项目检验合格报告问题之所以成为企业逾期未补正的原因之一,是因为大多企业无法在规定补正时限内完成以上两项检测任务.
2.2现场核查
现场核查环节导致的技术审查不合格的约32%,现场核查未通过原因分为现场核查不合格与因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展两种情况.
如图1所示,现场核查不合格的占1%,由于企业自身原因导致现场核查无法按时开展的占11%,这类企业不熟悉《细则》对现场动态核查的要求,未对需动态产品做好准备,导致现场核查无法开展.
3建议
从技术审查的分析情况看,申报资料的质量是影响技术审查通过率的关键要素,通过对技术审查申报资料存在的问题,提出几点建议.
3.1理清拟申报产品批件、配方、工艺
根据《食品生产许可管理办法》要求,保健食品生产许可按产品申报.企业申请许可事项时,均要提供保健食品产品相关材料.提交申请前,确认拟生产的产品批准证书是否与证书持有人营业执照等信息相符,确认产品配方、生产工艺、标签说明书是否与批准证书所载内容相符,确认企业标准是否根据批准证书内容制定使用的原辅料质量要求,且符合现行法规要求.
3.2做好产品全项检验
按照《细则》审查要求,申请企业需提供一年内保健食品全项目检验合格报告.对于从未生产过的产品,申请企业需先自行完成产品试产,再对产品进行全项目检验,产品质量应当符合GB16740-2014和保健食品批准证书的相关规定.有能力检验的企业可自行完成,不能自行检验的,应委托有合法资质的检验机构完成相应项目.
3.3空气洁净度报告应符合规定
根据《细则》要求,保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级,企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统,且洁净区内空气洁净度报告应经具有合法资质的检测机构检测合格.按照GB17405-1998（保健食品良好生产规范）及GB50457-2008（医药工业洁净厂房设计规范）要求,空气洁净度评价项目（静态检测）包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子数（悬浮粒子：0.5μm、5μm）.同时,需确认空气洁净度报告所检测的房间已涵盖生产车间内所有洁净房间.
3.4核对申请材料
在准备申请材料时,要注意材料与材料间的联系,如申请书填写每个工序的生产所在地时,需按照产品工艺逐一填写,而在车间图纸中就要相应体现生产的所在地,同时设备清单中就要体现出实现该工序所用的设备,确保提供的材料的相符性及完整性.
3.5做好现场核查准备
企业在申请许可事项前,可对是否符合免于现场核查条件进行自查,其次申请企业提前作好现场动态核查的准备,包括动态生产物料的购买、设备设施运行的确认等.随着时代不断发展,法规制度不断完善,申请单位应以积极的心态接受并遵守相关法规,同时落实到实际工作中,提高食品生产许可（保健食品）技术审查的通过率.
参考文献：
1国家食品药品监督管理总局.保健食品生产许可审查细则［Z］.20161128.
2张毅贞,梁立.保健食品生产许可技术审查变革与应对［J］.科技创业月刊,2017(11):9798.
3国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告［Z］.20150713.
4包大跃,李泰然,林升清,等.保健食品良好生产规范：GB174051998［S］.北京：中国标准出版社,1998.
责任编辑（责任编辑要毅）
综上所述：上文是适合许可和保健食品和现状分析论文写作的大学硕士及关于技术审查本科毕业论文，相关技术审查开题报告范文和学术职称论文参考文献.
参考文献：
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